用于诊断和治疗疾病的医疗器械的安全性，
只有通过科学、系统的测试才能得到充分验证。

“医疗器械”是指单独或组合用于人类或动物，用于诊断、治疗、缓解、控制或预防疾病、损伤或残疾的仪器、机器、装置、材料、软件或类似产品。

医疗器械测试是验证医疗器械在相关国家/地区上市前是否符合国家或国际标准，以验证其安全性和有效性的过程。HCT根据国家标准提供产品测试和认证服务。

获得认可的医疗器械检测机构

HCT 基于 ISO 17025 认证，这是测试机构的国际标准。
作为食品药品安全部和美国FDA指定的检测实验室，我们拥有世界一流的质量体系和技术实力。

食品药品安全部指定检测实验室

美国FDA ASCA认证检测实验室

IECEE CBTL测试

ISO 17025 A2LA 认证测试实验室

ISO 17025 KOLAS 认证测试实验室

测试能力

测试区域

01  

电子医疗器械

和

02  

软件医疗设备

西南

03  

电磁兼容性

电磁兼容性 (EMC)

04  

无线通信

射频

05  

环境测试

环境

06  

网络安全

网络安全

主要考试科目
产品系列

 

超声波

• 超声波刺激器
• 聚焦超声
• 体外冲击波疗法

 

光学/激光

• 350nm～12,000nm
• 激光手术机
• 光照器

 

诊断和治疗

• 心电图、肌电图、光脉冲图
• 病人监护设备
• 药物注射器
• 高频手术机
• 低频刺激器

 

辐射

• 乳房X光检查设备
• 介入手术器械
• 用于牙科和诊断用途
• 计算机断层扫描

 

医疗机器人

• 机器人手术设备
• 康复矫正机器人
• 骨科运动器材
• 康复辅助器具

 

软件

• 完全软件
• Web 应用程序
• 内置软件

主要测试服务

食品药品安全部公告考试

安全和性能测试，以验证制造或进口用于国内销售的医疗器械是否符合批准和认证要求。

多任务有限状态机公务员考试

网络安全

海外认证考试

国家认证所需的 IEC/EN 60601 和 ISO 80601 系列相关测试，包括美国 FDA 和欧洲 CE。

FDA ASCA认证考试

ISO 17025认证考试

炭黑认证考试

普通考试

网络安全

质量控制测试

国家项目相关检测、厂家品控检测、预评估等

普通考试

考试报名及评估程序

步骤 1

考试报名及咨询

第 2 步

接受合同和提交

步骤3

审查文件和提交的材料

步骤4

执行测试

步骤5

测试结果发布